总局发布4个医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公告

2016年9月6日，国家食品药品监督管理总局发布了2016年第一批医疗器械临床试验监督抽查有关情况的公告。经检查，厦门市波生生物技术有限公司的戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法)（受理号：准151744）、四川迈克生物科技股份有限公司的乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光法）（受理号：准152788）、德国ORGENTECDiagnostikaGmbH的抗可溶性肝抗原抗体测定试剂盒(酶免疫法)（受理号：进151679）和韩国BiolandCo.,Ltd.的可吸收止血胶原蛋白海绵（受理号：进152682）4个注册申请项目分别存在临床试验机构不能提供试验相关的原始记录、临床试验中所用的临床样本由申请人自行提供且不能溯源、临床试验报告与现场检查发现的情况不一致等真实性问题。

按照医疗器械注册有关规定，国家食品药品监督管理总局对上述4个存在真实性问题的注册申请项目不予注册，自不予注册之日起一年内不予再次受理，对涉及的临床试验机构责成相关省市食品药品监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定调查处理。